换一批
换一批药物临床试验中生物样本管理问题分析
Analysis of biospecimen management problems in drug clinical trials
摘要：
目的 对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量.方法 从我院药物临床试验管理系统中下载 2019 年5 月至2023 年5 月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响.结果 纳入 304 份违背方案报告共涉及生物样本相关违背 76 例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22 例次,占比 28.95%)、采集超窗(14 例次,占比 18.42%)、离心时间超窗(8 例次,占比 10.53%).结论 通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发.
更多
作者：
作者单位：
首都医科大学附属北京潞河医院,北京 101149
[1]
中国食品药品检定研究院,北京 100050
[2]
北京医院,北京 100730
[3]
期刊：
《药学研究》2024年43卷7期 702-705,712页
ISTIC
关键词：
药物临床试验违背方案生物样本管理Drug clinical resarchNoncompliance/violation protocalBiological sample management
分类号：
R95
栏目名称：
临床药学
DOI：
10.13506/j.cnki.jpr.2024.07.014
发布时间：
2024-08-20
基金项目：
国家重点研发计划
- 浏览：5
- 被引：0
- 下载：3
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
