换一批
换一批提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索
Exploration of Effective Ways to Improve the R&D Quality of Innovative Medical Devices
摘要：
随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点.医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手.该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量.
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作者：
作者单位：
上海市医疗器械化妆品审评核查中心,上海 200020
[1]
期刊：
《生物医学工程学进展》2024年45卷2期 131-135页
栏目名称：
跨学科综合研究
DOI：
10.3969/j.issn.1674-1242.2024.02.004
发布时间：
2024-07-23
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