换一批
换一批《人用重组单克降抗体制品生产通用技术要求》编制说明
摘要：
2019年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(T/SHPPA005-2019)在全国团体标准信息平台和上海市团体标准信息平台同时发布,本标准起草过程邀请了多位行业内知名专家参与,参考国际先进管理经验,组织勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海君实生物工程有限公司等在内的近10家上海单抗生产标杆企业从自身的需求和经验出发,在结合国内实际研发及生产情况的基础上,经过多次讨论和修订最终形成.本标准旨在填补单抗类药品监管空白,规范市场行为,提高产品质量和服务水平,提升上海企业的核心竞争力,促进本市单抗行业的高质量发展.
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作者：
作者单位：
上海药品审批核查中心生物药品部;国家药品注册(药学)检查组
[1]
期刊：
《上海医药》2024年45卷z1期 27-31页
栏目名称：
生产篇
DOI：
10.3969/j.issn.1006-1533.2024.z1.005
发布时间：
2024-05-11
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