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目的 系统评价五子衍宗丸治疗少弱精子症的有效性.方法 检索CNKI、Wanfang Database、VIP、CBM、Pubmed、Cochrane Library、Embase数据库中五子衍宗丸治疗少弱精子症的随机对照试验,检索时限为自建库-2022年7月31日,对文献进行筛选、资料提取,评估偏倚风险,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 最终共纳入16项研究,包含1 960例患者,依据干预措施进行亚组分析,Meta分析结果显示,五子衍宗丸组治疗后在精子密度[MD=5.28,95％CI(1.55,9.02),P=0.006]、A 级精子[MD=6.69,95％CI(5.01,8.38),P＜0.000 01]、A+B 级精子[MD=10.57,95％CI(7.28,13.85),P＜0.000 01]、配偶妊娠率[RR=1.25,95％CI(1.13,1.39),P＜0.000 01]、总有效率[RR=1.46,95％CI(1.3,1.63),P＜0.000 01]均显著高于西药组;联合用药组治疗后在精液量[MD=0.88,95％CI(0.71,1.04),P＜0.000 01]、精子密度[MD=7.19,95％CI(1.92,12.46),P=0.007]、A 级精子[MD=7.9,95％CI(4.59,11.2),P＜0.000 01]、A+B 级精子[MD=8.52,95％CI(3.99,13.04),P=0.000 2]、配偶妊娠率[RR=1.79,95％CI(1.31,2.44),P=0.000 3]、总有效率[RR=1.23,95％CI(1.12,1.35),P＜0.000 01]均显著高于西药组.结论 五子衍宗丸单用或联合西药在改善精子密度、A级精子、A+B级精子、配偶妊娠率、总有效率指标上优于西药.