换一批
换一批中外药品应急审批制度对比研究
Comparative study on pharmaceutical emergency approval systems in China and other countries
摘要：
目的 通过对比中外药品应急审批制度,探讨进一步优化我国药品应急审批制度的思路和措施.方法 分析我国药品应急审批制度现状,并与美国、欧盟、日本的相关制度对比.结果 国外药品应急审批目标定位明确,以临床需求为目的,加快临床急需药品的审评上市,形成覆盖全流程的多通道、多模式、多机制优先审评体系,法规体系层次清晰、完整,可操作性强.我国相应的审批制度起步较晚,处于不断完善的阶段,在制度建设、政府职能、人员优化、上市后监管等方面有待改进.结论 我国药监部门应总结既往工作经验,借鉴国外一些可行的审批模式和监管方式,进一步改善药品应急审批制度体系与流程,提升药品审批效率以及应对突发事件的药品保障能力.
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作者：
作者单位：
海军军医大学药学系军队药材供应管理教研室,上海 200433
[1]
期刊：
《药学实践与服务》2024年42卷8期 359-364页
ISTIC
栏目名称：
药事管理
DOI：
10.12206/j.issn.2097-2024.202310015
发布时间：
2024-08-29
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