换一批
换一批可疑医疗器械不良事件报告834例分析
Analysis of 834 cases of suspected adverse events related to medical devices
摘要：
目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件（medical device adverse events，MDAEs）报告进行统计分析，了解我市MDAEs监测的总体情况，为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs，采用回顾性分析方法，采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位，共708例；以男性为主，年龄主要分布在51～70岁之间；Ⅲ类器械报告最多；严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，共741例；事件发生原因主要是“产品故障类”居多；主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控，不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。
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