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目的 评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性.方法 采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计.受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆样品中格列齐特的血药浓度;用WinNonlin软件的非房室模型对格列齐特缓释片主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行分析.结果 空腹组入组24例受试者,22例完成试验.空腹组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(862.48±294.48)和(902.96±259.09)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2.60 × 104±8 930.46)和(2.50 × 104±7 573.42)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(3.00 × 104±1.43 ×104)和(2.68 × 104±7 085.99)h·ng·mL-1.餐后组入组24例受试者,23例完成试验.餐后组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1 531.74±273.49)和(1 510.87±241.08)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(2.78 × 104±9 565.89)和(2.76 × 104±9 821.43)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(3.02 × 104±1.24 × 104)和(3.0× 104±1.30 × 104)h·ng·mL-1.受试制剂与参比制剂格列齐特缓释片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的90％的置信区间均落在80％～125％.结论 格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂具有生物等效性.