换一批
换一批我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考
Analysis and Reflections on the Regulation of Reference Intervals for In Vitro Diagnostics in China
摘要：
参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响.本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析.在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考.
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作者：
作者单位：
北京协和医学院卫生健康管理政策学院
[1]
期刊：
《中国食品药品监管》2024年7期 68-75页
关键词：
体外诊断试剂参考区间注册审查行业标准监管建议in vitro diagnosticsreference intervalsregistration reviewindustry standardsregulatory suggestions
分类号：
R95
栏目名称：
政策法规研究
DOI：
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.007
发布时间：
2024-08-29
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