换一批
换一批基于德尔菲法的我国临床研究风险评估指标框架构建
Construction of risk assessment index framework for clinical research in China based on Delphi method
摘要：
目的:构建基于我国国情的临床研究风险评估指标框架,为临床研究风险评估提供参考标准与依据.方法:在前期文献研究和专家访谈法的基础上,开展2轮德尔菲法咨询,从均数、变异指数、协调系数等角度对专家咨询结果进行评价,进一步筛选和优化临床研究风险评估核心指标.结果:选取本领域23名专家进行问卷调查,2轮专家积极程度均为100％,2轮权威系数均≥0.90,根据指标均值和变异系数,并结合专家修改建议,最终形成一级指标4个、二级指标10个、三级指标45个的临床研究风险评估框架.结论:本研究构建的临床研究风险评估框架可帮助医疗机构伦理委员会快速评估并发现潜在风险点,提升伦理审查质量与水平,亦可为后期开发量化的临床研究风险评估工具提供依据.
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作者：
作者单位：
中国医学科学院北京协和医院,北京 100005
[1]
沧州市中心医院,沧州 061017
[2]
首都医科大学附属北京佑安医院,北京 100069
[3]
中国人民解放军总医院,北京 100039
[4]
中日友好医院,北京 100029
[5]
中日友好医院,北京 100029;武汉大学经济与管理学院,武汉 430072
[6]
期刊：
《中国新药杂志》2024年33卷15期 1580-1585页
ISTICPKUCSCD
关键词：
德尔菲法临床研究风险评估指标问卷调查伦理审查Delphi methodclinical researchrisk assessment indicatorsquestionnaire investigationethic review
分类号：
R95
栏目名称：
药物临床试验规范与进展专栏
DOI：
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.15.009
发布时间：
2024-08-27
基金项目：
国家自然科学基金
中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目
中日友好医院高水平资助项目
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