换一批
换一批已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析
Analysis of common problems in chemical manufacturing and control dossiers and research of supplemental applications for post-approval chemical drugs
摘要：
为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考.
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作者：
作者单位：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
[1]
期刊：
《中国新药杂志》2024年33卷16期 1647-1652页
ISTICPKUCSCD
分类号：
R95
栏目名称：
新药注册与审评技术
DOI：
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.16.003
发布时间：
2024-09-10
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