换一批
换一批美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析
Analysis of the concerns and problems found by the U.S.FDA bioresearch monitoring program in clinical investigator inspection
摘要：
我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状.本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考.
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作者：
期刊：
《中国新药杂志》2024年33卷16期 1687-1692页
ISTICPKUCSCD
分类号：
R95
栏目名称：
药物临床试验规范与进展专栏
DOI：
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.16.009
发布时间：
2024-09-10
基金项目：
首都卫生发展科研专项资助项目
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