换一批
换一批美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用
Monitoring System of Medical Device Adverse Events in the US and Application of MAUDE Database in Medical Device Registration
摘要：
该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明.以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制.
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作者：
作者单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100076
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期刊：
《中国医疗器械杂志》2024年48卷4期 451-456页
MEDLINEISTIC
关键词：
医疗器械不良事件监测上市后监管注册申报medical deviceadverse event monitoringpostmarket surveillanceregistration application
分类号：
F203
栏目名称：
监管与测试
DOI：
10.12455/j.issn.1671-7104.230593
发布时间：
2024-08-21
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