换一批
换一批人类辅助生殖技术用液产品的审评思考
Thoughts on Evaluation of Culture Medium for Human Assisted Reproduction Technology
摘要：
人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要.该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险.
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作者：
作者单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081
[1]
期刊：
《中国医疗器械杂志》2024年48卷4期 457-460,466页
MEDLINEISTIC
关键词：
人类辅助生殖技术用液技术审评要点临床评价culture medium for human assisted reproduction technologykey points of technical reviewclinical evaluation
栏目名称：
监管与测试
DOI：
10.12455/j.issn.1671-7104.240067
发布时间：
2024-08-21
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