换一批
换一批配位滴定法测定枸橼酸铋钾胶囊含量各类实验室能力验证的结果与分析
Results and discussion on various laboratories proficiency-testing for assays of bismuth potassium citrate capsules by complexometric titration
摘要：
目的:设计组织枸橼酸铋钾胶囊含量测定的能力验证项目(编号为NIFDC-PT-183),评价参加能力验证实验室配位滴定法的检测能力和水平,并提供技术分析与建议.方法:制备2组浓度不同的能力验证样品;采用单因子方差分析进行均匀度检验,采用t检验考察稳定性,均符合要求;样品分3种组合方式随机发放给279家实验室,参考《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定项方法测定样品含量,对结果回收后采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计分析,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果.结果:279家实验室中240家结果满意,23家结果可疑,16家结果不满意,满意率为86.0％.结论:国内实验室枸橼酸铋钾胶囊含量测定检测能力总体较好,但部分实验室仍有待提高.
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作者：
作者单位：
广东省药品检验所,广州 510163
[1]
中国食品药品检定研究院,北京 100050
[2]
期刊：
《中国药品标准》2024年25卷1期 30-34页
关键词：
能力验证配位滴定法枸橼酸铋钾胶囊含量测定稳健统计Z比分数proficiency testingcomplexometric titrationbismuth potassium citrate capsulesassayrobust statis-ticsZ-score
分类号：
R921.2
栏目名称：
标准论坛
DOI：
10.19778/j.chp.2024.01.005
发布时间：
2024-03-21
基金项目：
国家药品监督管理局药品检验能力验证计划
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