换一批
换一批盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素方法学研究
Methodological investigation on bacterial endotoxin in betahistine hydrochloride injection
摘要：
目的:研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法.方法:对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究.结果:本品内毒素限定值为3 EU·mg-1,适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检查法检查.结论:盐酸倍他司汀注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可以定为:每1 mg盐酸倍他司汀中含内毒素的量不得超过3.0EU.
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作者：
作者单位：
内蒙古自治区药品检验研究院,呼和浩特 010020
[1]
期刊：
《中国药品标准》2024年25卷1期 82-89页
关键词：
盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素限值干扰试验质量控制betahistine hydrochloride injectionbacterial endotoxinlimitsinterference testquality control
分类号：
R921.2
栏目名称：
方法学研究
DOI：
10.19778/j.chp.2024.01.014
发布时间：
2024-03-21
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