换一批
换一批吡拉西坦氯化钠注射液有关物质的测定及影响因素考察
Determination of Related Substances in Piracetam and Sodium Chloride Injection and Investigation of Influencing Factors
摘要：
目的:建立测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的方法,并考察相关影响因素.方法:采用高效液相色谱法检测,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(DIKMA Platisil ODS 5μm250 × 4.6 mm),以含0.1％磷酸氢二钾的水溶液(用50％磷酸调节pH至6.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为35 ℃,检测波长为210 nm,进样量为10 μL.结果:吡拉西坦及杂质 A、B、C、D 的线性范围分别为 0.255 2～1.020 8、0.245 8～0.983 2、0.252 7～1.010 8、0.258 9～1.035 6、0.245 1～0.980 4 μg·mL-1,各杂质的校正因子分别为 1.3、1.3、1.5、0.8;检测限分别为 3.527、10.304、30.554、1.981 ng·mL-1,定量限分别为 8.817、25.760、76.384、4.952 ng·mL-1,回收率为 90.18％～105.2(RSD 为 1.5％～3.3％,n=9).吡拉西坦氯化钠注射液在贮存过程中,有降解趋势,杂质D为主要降解产物,温度越高,降解速度越快.结论:建立的方法可准确测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的含量,专属性好,灵敏度高,影响吡拉西坦氯化钠注射液有关物质的主要因素为温度和贮存时间,企业应注意灭菌条件的选择,同时在整个流通环节,注意控制并监控好贮存温度,以保证产品的质量和安全.
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作者：
作者单位：
辽宁省检验检测认证中心,辽宁沈阳 110036;辽宁省药品检验检测院/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,辽宁沈阳 110036
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期刊：
《中国药物评价》2024年41卷3期 192-197页
关键词：
吡拉西坦氯化钠注射液有关物质高效液相色谱法稳定性影响因素Piracetam and Sodium Chloride InjectionRelated substancesHigh performance liquid chromatography(HPLC)Stabili-tyInfluencing factors
分类号：
R927.2
栏目名称：
评价技术与方法
DOI：
10.3969/j.issn.2095-3593.2024.03.004
发布时间：
2024-08-08
基金项目：
辽宁省科学技术计划基金项目
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