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医疗器械零售的相关规定及规范化管理的建议

Relevant Regulations on the Retail of Medical Devices and Suggestions on Standardized Management

摘要:

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

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作者: 雷玉珍 [1] 白斌艳 [2] 王芙 [3]
作者单位: 中国医疗器械有限公司,湖北 武汉 430000 [1] 国药集团山西医疗器械有限公司,山西 太原 030024 [2] 中国医疗器械有限公司,北京 100028 [3]
期刊: 《中国医药导刊》2024年26卷7期 666-670页 ISTIC
分类号: R95
栏目名称: 监管科学
DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2024.07.009
发布时间: 2024-09-09
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