换一批
换一批黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese patent medicines for mucosal administration
摘要：
由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.
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作者：
作者单位：
中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京 100700;天津中医药大学 研究生院,天津 301617
[1]
北京大学 口腔医院,北京 100034
[2]
中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京 100700
[3]
期刊：
《中国中药杂志》2024年49卷16期 4291-4297页
MEDLINEISTICPKUCSCD
关键词：
黏膜给药中成药药物警戒指南中医药团体标准Chinese patent medicines for mucosal administrationpharmacovigilanceguidelinetraditional Chinese medicinegroup standard
栏目名称：
中成药药物警戒系列指南专题
DOI：
10.19540/j.cnki.cjcmm.20240624.501
发布时间：
2024-09-04
基金项目：
国家重点研发计划
国家重点研发计划
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项
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