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背景：间质性肺疾病（ILD）的充分诊断对于临床决策和预后非常重要。大多数ILD患者可通过对临床和放射学数据的评估做出准确诊断，但还有相当一部分患者仍需进行肺活检。手术肺活检（SLB）是获取组织的最常用方法，但其发病率甚至死亡率都很高。最近，临床引入了经支气管冷冻肺活检，其不良反应较SLB少，但诊断率低于SLB。本研究旨在比较两种诊断策略：阶梯策略（经支气管冷冻肺活检，如果冷冻活检获得的信息不够，再进行SLB）与即刻SLB策略。方法：COLD研究是一项在荷兰6家医院开展的多中心、随机对照临床试验。该研究纳入了经多学科团队讨论评估有肺活检指征的ILD患者。以1∶1的比例将患者随机分配到阶梯策略或即刻SLB策略中，并从首次手术开始随访12周。本研究的治疗对患者、临床医生和病理学家均未设盲。主要研究终点是非预期的胸管引流，定义为经支气管冷冻肺活检后需要胸管引流，或SLB后胸管引流时间延长（>24 h）。次要研究终点是诊断率、住院时间、术后疼痛评分和严重不良事件，其中，严重不良事件包括研究期间患者出现死亡、危及患者生命、患者需再次入院或患者住院时长增加［经支气管镜检查超过2 d（1个夜晚），SLB超过4 d（3个夜晚）］。研究进行了改良的意向治疗分析。研究已在荷兰试验注册中心（NL7634）注册，现已结束。 结果：在2019年4月8日至2021年10月24日期间，122例ILD患者接受了研究评估；55例患者被随机分配至阶梯组（ n=28）或即刻SLB组（ n=27）；即刻SLB组有3例患者被排除。阶梯组的28例患者中有3例发生意外胸管引流（11%，95% CI：4%~27%），而即刻SLB组24例患者中有11例（46%，95% CI：2%~65%）在24 h内无法拔除胸管，绝对风险降低35%（11%~56%， P=0.005 8）。在阶梯策略中，仅经支气管冷冻肺活检后的多学科团队诊断率为82%（64%~92%），在经支气管冷冻肺活检不确定后进行后续SLB时，诊断率增至89%（73%~96%）。在即刻SLB策略中，多学科团队的诊断率为88%（69%~97%）。阶梯组的总住院时间为1 d（IQR 1~1），而即刻SLB组为5 d（IQR 4~6）。阶梯组发生了1起（4%）严重不良事件，而即刻SLB组发生了12起（50%）严重不良事件。 结论：在ILD诊断中，如果需要对肺组织进行评估，那么诊断策略应从经支气管冷冻肺活检开始，然后在经支气管冷冻肺活检不能得出诊断结论时进行SLB，这样似乎可显著减轻患者负担，缩短住院时间，且诊断率与即刻SLB相似。