换一批
换一批基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
Research and Reflection on the Coordinated Guidelines for Medical Devices Good Regulatory Review Practice Working Group of IMDRF
摘要：
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项.本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势.方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况.结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为.
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作者：
作者单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081
[1]
期刊：
《中国药事》2024年38卷8期 876-881页
ISTIC
关键词：
医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范medical device conformity assessment bodyinternational medical device regulators forumgood regulatory review practice
栏目名称：
监督管理
DOI：
10.16153/j.1002-7777.20240370
发布时间：
2024-09-10
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