换一批
换一批重复测量方差分析在安全药理学研究中的应用探讨
Application of Repeated Measures Analysis of Variance in Safety Pharmacology Study
摘要：
目的:以新药ZY711安全药理学试验中测量的雄性QTc指标为案例,探讨重复测量方差分析在安全药理学研究中的必要性,为临床研究和应用提供更为可靠的依据.方法:采用IBM SPSS Statistics 27.0进行统计分析,QTc间期采用均数±标准差(ms,Mean±SD)进行统计学描述,比较单因素方差分析和重复测量方差分析统计方法对试验结果的影响.结果:单因素方差分析结果在4 mg·kg-1和12 mg·kg-1剂量组药后1 h QTc间期的延长有统计学意义,在40 mg·kg-1剂量组药后0.5 h、1 h、2 h、4 h QTc间期的延长有统计学意义;而重复测量方差分析结果在4 mg·kg-1和12 mg·kg-1剂量组药后1 h、2 h QTc间期的延长有统计学意义,在40mg·kg-1剂量组药后0.5 h、1 h、2 h、4 h和6 h QTc间期的延长有统计学意义.结论:重复测量方差分析可用于非临床安全药理学试验结果的评估,其可以清楚了解药物的起效与持续时间,并且可以对药物不同剂量之间的显著性检验进行全面判断.
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作者：
作者单位：
郑州大学公共卫生学院,郑州 450066;北京昭衍新药研究中心股份有限公司,北京 100176
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北京昭衍新药研究中心股份有限公司,北京 100176
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郑州大学公共卫生学院,郑州 450066
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
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期刊：
《中国药事》2024年38卷8期 891-898页
ISTIC
关键词：
安全药理学研究单因素方差分析重复测量方差分析重复资料统计分析safety pharmacology studyone-way analysis of variancerepeated measures analysis of variancerepeated datastatistical analysis
分类号：
R96
栏目名称：
监管技术
DOI：
10.16153/j.1002-7777.20240482
发布时间：
2024-09-10
基金项目：
国家重点研发计划
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