换一批
换一批基于维生素B12的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法
Discussion on Management Methods for National Drug Reference Standards based on the Hygroscopicity Study of Vitamin B12
摘要：
目的:基于维生素B12的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作.方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B12对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理.结果:湿度在RH 20％～80％变化时,维生素B12的水分吸附不断上升,引湿性明显.样品在RH 20％环境失重1.4％,在RH 50％环境时,样本质量变化显著增加至1.3％.进一步对该批对照品进行应用区域RH 25％～45％的DVS分析,结果RH 25％时,样品失重0.7％;RH 45％时,样品增重0.56％.故建议维生素B12对照品应在RH 30％～40％的环境中快速称量.结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障.
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作者：
作者单位：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
[1]
广州市药品检验所,广州 510160
[2]
期刊：
《中国药事》2024年38卷8期 922-926页
ISTIC
关键词：
国家药品标准物质维生素B12引湿性动态水分吸附法管理方法national drug reference standardsvitamin B12hygroscopicitydynamic vapor absorption analysismanagement methods
分类号：
R917
栏目名称：
监管技术
DOI：
10.16153/j.1002-7777.20240330
发布时间：
2024-09-10
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