换一批
换一批美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍
Introduction to FDA's Psychedelic Drugs:Considerations for Clinical Investigations Guidance for Industry
摘要：
目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管.方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则.结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的"致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案"的具体内容,为开发用于治疗精神心理疾病(例如精神障碍、物质使用障碍)的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素,以确保符合伦理要求以及试验完整性和结果可靠性.指导原则按专业领域分别讨论了致幻药与临床研究相关的化学、生产和控制;非临床试验;临床药理学;滥用可能性评估和临床试验方面面临的特殊问题.该指导原则对我国开展这方面的工作具有重要参考价值.
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作者：
作者单位：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
[1]
期刊：
《中国药事》2024年38卷8期 969-974页
ISTIC
关键词：
美国食品药品管理局致幻药精神心理疾病临床研究指导原则US Food and Drug Administration(FDA)psychedelic drugpsychiatric and psychological disorderclinical investigationguidance
分类号：
R95
栏目名称：
国外药事
DOI：
10.16153/j.1002-7777.20230875
发布时间：
2024-09-10
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