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【中文期刊】 周薇 林快乐  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷1期 1-27页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2023年美国FDA批准上市新药53个,其中化学小分子药物31个,生物制品21个,植物药1个.文章根据FDA批准的新药说明书及相关文献和专利情况,简要介绍这些药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应等,以及化学小分子药物的合成

【关键词】 FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 毕思举 林快乐  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷1期 1-18页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2022年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市新药37个,其中化学小分子22个、生物制品15个.该研究根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的

【关键词】 美国FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 吴闻雨 吴亦凡  等 《中国新药杂志》 2023年32卷11期 1073-1082页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的:分析2011-2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素.方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球

【关键词】 上市滞后； 新药审评审批； 滞后因素；

【中文期刊】 刘潍源 林快乐  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷1期 1-27页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2021年美国FDA批准上市新药50个,其中化学小分子36个、生物制品14个.现根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.

【关键词】 美国FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 刘潍源 林快乐  等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷1期 1-31页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及

【关键词】 美国FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 张华吉 孙晓灿  《中国合理用药探索》 2022年19卷10期 81-86页

【摘要】 2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准50个新分子实体药物(NMEs),包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请.对FDA网站发布的数据进行分析发现,FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位

【关键词】 创新药物； 新分子实体； 新药批准；

【中文期刊】 张华吉 王磊  等 《中国新药杂志》 2019年28卷19期 2327-2331页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个.通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药

【关键词】 创新药物； 新药研发； 新分子实体；

【中文期刊】 马帅 温颖玲  等 《中国医药工业杂志》 2016年47卷1期 79-105页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2015年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药45种,其中化学小分子32个、生物制品13个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及

【关键词】 美国FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 朱怡君 周伟澄  《中国医药工业杂志》 2015年46卷1期 74-96页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 适应证；

【中文期刊】 郭雷 程思奇  等 《肿瘤综合治疗电子杂志》 2020年6卷1期 70-79页

【摘要】 2019年对于全球生物医药领域是不平凡的一年,肿瘤作为受各大制药企业青睐的领域,在面对机遇挑战的同时,也是收获颇丰.截至2019年12月30日,今年全球获批治疗肿瘤的全新药物共计16个,数量不多但不乏亮点,主要集中在美国、日本和中国.本文

【关键词】 新药批准； 新分子实体； 新生物制品；