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【中文期刊】 吴少祯 严文君  等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页

【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈

【关键词】 医药产业； 高质量发展； 创新；

【中文期刊】 傅丽霞 张秀莉  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷18期 2724-2730页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 非临床研究是评价新药有效性和安全性必不可少的环节,但是超过90％的候选药物在进入临床研究后遭遇失败,其中一个主要原因在于非临床阶段的二维细胞模型及动物模型的局限性,无法准确预测药物在人体内的作用.近年来各类新技术不断涌现,其中类器官和器官

【关键词】 类器官； 器官芯片； 微生理系统；

【中文期刊】 中国药品监督管理研究会  《中国食品药品监管》 2023年11期 10-17页

【摘要】 为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月 1 日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会.大会主题为"新征程、新任务、新机遇——监管科学

【关键词】 监管科学； 中国式现代化； 药品监管；

【中文期刊】 赵晓霞 阳长明  等 《中国中药杂志》 2024年49卷12期 3404-3408页 MEDLINEISTICPKUCSCD

【摘要】 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了"基准样品"概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节.该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药 3.1 类)特点、基准样品研究目的,

【关键词】 中药复方制剂； 古代经典名方目录； 基准样品；

【中文期刊】 白钢 张铁军  等 《中草药》 2022年53卷20期 6313-6318页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)或生物标志物(quality biomarker,Bio-Marker)的确证需要整合多学科的技术方法,通过探索成分、活性与功效之间的多元整合模式,创新复杂体系质量属性的科学

【关键词】 质量标志物； 生物标志物； 质量属性；

【中文期刊】 王铁松 吴科春  等 《中国卫生法制》 2020年28卷4期 106-109页

【关键词】 医药产业； 风险； 监管科学；

【中文期刊】 傅丽霞 贾国舒  等 《中国新药杂志》 2024年33卷15期 1521-1532页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性.为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型

【关键词】 仿生型药物递送系统； 药物递送； 纳米微粒；

【中文期刊】 刘强 毛振宾  等 《中国新药杂志》 2024年33卷12期 1185-1193页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004-2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、

【关键词】 文献计量分析； 监管科学； 药品；

【中文期刊】 华桦 田韦韦  等 《中药药理与临床》 2024年40卷5期 2-7页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和

【关键词】 微小生物活性； Microtox技术； 有效性评价；

【中文期刊】 张磊 孟昭平  等 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 129-138页 ISTIC

【摘要】 中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点

【关键词】 中药工业； 智能制造； 监管科学；