Abstract: 简要介绍了国内外临床实验室的历史与发展,分析了临床实验室的现状与发展趋势,即"全自动实验室"概念的提出,实验技术向小型化、简单化和床边化发展.提出了对临床实验室质量工作的正确导向、管理系统的理论研究、质量管理强制性法规的制定和新技术引入严格控制措施的执行等,是目前临床实验室亟待解决的主要问题.建议尽快出台<临床实验室管理办法>和实验室资格认可制度,以规范和完善临床实验室质量管理体系.