星空体育注册官网|正牌大公司

You Position: Home > Paper

HPMEC-ELSD法检测注射用益气复脉(冻干)大分子物质

( views:1, downloads:0 )

Author:: No author available

Journal Title:: Tianjin Pharmacy

Issue:: 2

DOI:: 10.3969/j.issn.1006-5687.2024.02.003

Key Word:: 注射用益气复脉(冻干)(YQFM);高效分子排阻色谱(HPMEC);蒸发光散射检测法(ELSD);大分子物质;聚乙二醇(PEG);相对分子质量;超滤;保留时间(tR)

Abstract：目的:建立一种利用HPMEC-ELSD检测注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中高分子物质的方法.方法:采用UltrahydrogelTM linear凝胶色谱柱,以 0.02%甲酸水溶液为流动相,流量为 0.6 ml/min,柱温为 35℃,进样体积为10 μl,ELSD(不分离模式,漂移管温度为 105℃,压缩空气流量为 2.5 L/min,增益值为 1)建立大分子物质检测方法,并对 10 批YQFM进行大分子物质的检测.结果:该方法的专属性强、线性(Y=-0.5236 X+11.582,r=1.0000,线性范围为1027.5～13968 Da)、精密度(A的RSD≤0.7%、tR的RSD≤0.1%)、重复性(A的RSD≤1.1%、tR的RSD≤0.1%)、稳定性(48htR的RSD≤0.1%)和方法耐用性良好.10 批YQFM中均未检出大分子物质(分子量≥10000 Da).结论:该方法简便、快捷,可作为YQFM中大分子物质的检测方法,亦可为其他品种的中药注射剂大分子物质检测提供借鉴.

Reference

[1].国家药品不良反应监测年度报告（2022年）[J].2023,20(6).
[2]云宇,侯肖霖,殷华,等.4种去大分子中药注射剂的稳定性研究[J].2016,(4).
[3]毕凤兰,张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].2012,(2).
[4]李泳雪,杨立伟,胡珂,等.中药注射液中高分子物质初步研究[J].2012,(1).
[5]柯瑾,张陆勇,殷华,等.大分子物质对中药注射剂的安全性影响[J].2014,(4).
[6]裴福成,苏德龙,李文春,等.HPSEC法检测注射用双黄连（冻干）中的高分子量物质[J].2014,(3).
[7]王一博,曲范娜,岳云飞,等.HPSEC法检测中药注射液中的高分子量物质[J].2011,(5).
[8]段为钢,张陆勇.中药注射剂大分子杂质与类过敏反应：线索与原理[J].2020,(1).
[9]贺福元,邓凯文,周逸群,等.中药注射剂（类）致敏反应的超分子作用分析与研究方法探讨[J].2013,(9).
[10]梁爱华.客观认识中药注射剂[J].2019,(7).
[11]赖宇红,童惠贞,张肖群,等.注射用丹参分子排阻色谱及指纹图谱差减分析[J].2009,(4).
[12]刘清成.中药注射剂大分子物质及细胞毒性检查[D].2016.
[13]海丽娜,毕小凤,段秀梅,等.HPLC-ELSD检测复方苦参注射液中大分子物质[J].2020,(16).
[14]文雯,贺福元,刘文龙,等.基于免疫指纹图谱法筛查双黄连注射剂的致敏成分[J].2019,(8).
[15]梁爱华,易艳.中药注射剂超敏反应评价和风险控制相关问题的思考[J].2020,(10).
[16]易艳,李春英,赵雍,等.中药注射剂不良反应及类过敏反应研究进展[J].2021,(7).
[17]肖雪,付婵,梁琼麟,等.中药注射剂中类蛋白质成分测定[J].2012,(21).
[18]李启艳,袁波,吴晓云,等.丹红注射液大分子物质筛查方法研究[J].2016,(8).
[19]林锋,王永刚,曹晖,等.参芪扶正注射液大分子物质研究[J].2012,(7).
[20]鞠爱春,罗瑞芝,苏小琴,等.注射用益气复脉（冻干）化学成分及质量控制研究进展[J].2018,(3).
[21]殷华,柯瑾,段为钢.中药注射剂大分子物质是活性成分还是杂质?[J].2018,(2).
[22]李月,段金连,白雯,等.大分子物质对中药注射剂外观颜色的影响[J].2018,(23).
[23]李莉,李晓凡,周垚垚,等.注射用益气复脉（冻干）体外抗氧化研究[J].2020,(8).
[24]李静,郑新元,唐元泰.关于中药注射剂安全性问题的探讨[J].2010,(9).
[25]李莉,文旺,张磊,等.注射用益气复脉（冻干）冲管液安全剂量测定[J].2020,(8).
[26]张磊,苏小琴,陈昊喆,等.基于质量标志物的注射用益气复脉（冻干）质量评价与监测技术研究进展[J].2023,46(8).
[27]李莉,李春,王江辉,等.HPMEC-ELSD法检测注射用丹参多酚酸中大分子物质[J].2023,46(10).
[28]刘国诠, 余兆楼编著.色谱柱技术[M].2001.
[29]王雪,李家春,张伟,等.体积排阻色谱法测定热毒宁注射液中高分子物质[J].2013,(11).
[30]夏恒,范楠,李月,等.中药注射剂蛋白质和鞣质检查方法的改进[J].2020,(1).
[31]魏晶,王瑜歆,潘卫三,等.中药注射剂不良反应与质量标准完善[J].2010,(6).