目的 建立风疹病毒(RV) IgG抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒.方法 采用RV抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用TrFIA法测定RV IgG,并对自研试剂盒的最低检测限、准确度、线性、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对试验定量结果的等效性采用线性回归分析.结果 自研试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测国际参考品(10 IU/mL)或企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在正负20.0％以内;在2.0～256.0 IU/mL范围内,线性相关系数不低于0.990 0;于37℃恒温箱放置6d后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比可达100％.结论 自研试剂盒灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽,与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.
作者：谭玉华；于婷；李奕辉；董梅；杨伟国；岑千红；陈建起；孙勇；范主桥
来源：国际检验医学杂志 2014 年 35卷 4期
