目的：对日本东曹 AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、血清游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件及参考国际标准化组织（ISO）15189相关要求，对 AIA900检测 FT3、FT4、TSH 的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证，并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数（CV）符合美国临床实验室修正法规1988（CLIA＇88）规定的TEa 要求，且均低于厂家声明的 CV ；准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象， FT3、FT4、TSH 的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围；线性范围检测结果以平均斜率法评价分析，各项目 r ≥0．975，斜率 a 在0．95～1．05，表示仪器检测线性良好；生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹 AIA900全自动免疫仪在检测 FT3、FT4、TSH 时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。
作者：王春雷
来源：国际检验医学杂志 2016 年 3期
