目的 建立沃芬TOP系列仪器纤维蛋白原(Fib)凝血酶原时间衍生法(PT-der法)与冯·克劳斯法(Von Clauss法)测定结果的一致性区间和PT-der法的适用范围,提升PT-der法的临床应用价值.方法 将30份低、正常和高Fib浓度的新鲜血浆按比例制备混合血浆,用Von Clauss法对其Fib浓度进行赋值,再用此血浆校准PT-der法.参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A和EP6-A文件,评价精密度、线性范围,使用WS/T 402—2012推荐方法重新制定其参考区间;分别使用上述2种方法检测5142例标本Fib,建立PT-der法与Von Clauss法99％的检测结果符合WS/T 406—2012中Fib准确度要求范围内的数值区间和适用范围.结果 重新校准后PT-der法精密度和线性范围经验证符合说明书要求,测定Fib浓度在1.51～7.00 g/L时与Von Clauss法的准确度符合率为99.72％,其适用范围不包括:使用大剂量抗凝药物后;肝硬化失代偿期;纤维蛋白降解产物(FDP)≥30 mg/L;凝血酶时间(TT)≥20 s,活化部分凝血活酶时间(APTT)≥80 s.结论 通过量值传递的方式校准PT-der法后,建立了PT-der法和Von Clauss法检测Fib结果的一致性区间,并确定PT-der法适用范围和参考区间.在保证PT-der法检测结果准确性的同时提升了其临床应用价值.
作者：张艳；杨怡；金心
来源：临床检验杂志 2021 年 39卷 7期
