目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼)的不良事件信号,为其临床安全用药提供参考.方法 采用OpenVigil 2.1 工具,提取自FDA批准上市至2022 年第3 季度5 种ALK抑制剂的不良事件(ADE)报告数据.采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对相关报告进行数据挖掘分析.结果 共获得以 5 种 ALK 抑制剂为首要怀疑药物的 ADE 报告 18 200 例,其中克唑替尼 8 669 例、塞瑞替尼 1 918 例、阿来替尼3 756 例、布格替尼1 917 例、洛拉替尼1 940 例.共挖掘到ADE信号699 个,累计19 个系统器官分类(SOC).5 种ALK抑制剂ADE报告数均较多的SOC为实验室检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等.阿来替尼有溶血相关的特异性不良事件,洛拉替尼有高脂血症和中枢神经系统等特异性不良事件.结论 对5 种ALK抑制剂常见ADE信号及其涉及SOC的挖掘结果与药品说明书具有一致性,但还存在部分说明书未提及的可疑不良反应,临床用药时应对此加以关注.
作者：张婧靓；胡燕；彭云云；赵迎春
来源：实用药物与临床 2023 年 26卷 11期
