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目的 总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策.方法 利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案.结果 通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50％.结论 PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台.
作者：黄嘉利；江丽华；关灵；梁宝方；韩欣良
来源：西北药学杂志 2023 年 38卷 6期
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