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我院以PDCA循环理论为指导，展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录，对照科室临床试验运行质量评分标准，对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后，科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高，初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。
作者：张莉；康长清；舒鹤；郭晋敏
来源：中国医疗设备 2016 年 31卷 4期
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