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目的 人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械,因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模式,促进人工智能医疗器械产品健康发展.方法 通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架,在此基础上,讨论了影响人工智能医疗器械质量的关键因素,设计变更和验证确认环节的控制思路.并对人工智能医疗器械在质量评价过程中需重点关注的内容进行了比较全面的讨论,包括软件可解释性、评价方法和验证及确认方法问题.结果 影响人工智能医疗器械质量的关键因素包括设计变更和验证确认环节.同时,软件可解释性、评价方法和验证及确认也需要进行重点关注.结论 人工智能医疗器械正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,需要针对人工智能医疗器械企业需要建立动态稳健的质量管理新模式,在缩短产品迭代更新的研发与验证周期的同时,及时前瞻性地发现算法更新带来的质量风险.
作者：李澍；王浩；王晨希；郝烨；李佳戈；李静莉
来源：中国医疗设备 2021 年 36卷 9期
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