目的:对Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物即血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活抑制物-1复合物(t-PAIC)的性能进行评价.方法:参考CNAS-GL037:2019、WS/T 492—2016、WS/T 408—2012、WS/T 402—2012等相关标准,采用Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪对经影像学诊断有血栓形成的临床患者的血浆、体检中心体检合格的健康人群的血浆及厂家提供的质控品和校准品进行检测,从精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间、稳定性6个方面评价该仪器检测血栓分子标志物的性能.结果:Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的实验室内变异系数(coefficient of variation,CV)均小于2％;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的结果与厂商宣称值的偏倚范围为-7.04％～-2.07％;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的线性范围分别为1.02～200.03 TU/mL、0.50～120.00 ng/mL、0.06～40.43μg/mL、0.50～100.00 ng/mL;检测TM、TAT、t-PAIC及PIC的最大稀释倍数均为40倍,临床可报告范围分别为1.02～8001.20 TU/mL、0.50～4800.00 ng/mL、0.50～4000.00 ng/mL、0.06～1617.20μg/mL;检测TM、

作者：孙聪；梅燕萍；崔薇薇；王一杉

来源：医疗卫生装备 2022 年 43卷 4期