目的:评价国产与原研吡嗪酰胺片空腹状态下服用的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、随机、开放、2周期、自身交叉试验设计，受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片，参比制剂为美国安士制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide
?）。将健康受试者随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为R-T和T-R组。受试者分别在试验第1、8天空腹服用1片（500 mg）受试或参比制剂。生物等效性评价以药代动力学参数为终点评价指标。每次服药前1 h内以及服药后15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 min和4、5、6、8、12、24、36、48 h采集受试者外周静脉血3 ml，离心后取血浆冻存。应用串联液相色谱-质谱法测定血浆样品中吡嗪酰胺的浓度，计算血药峰浓度（
Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC
0-t）和从0时至无限时间的AUC（AUC
0-∞）]等主要药代动力学参数。受试制剂与参比制剂
Cmax、AUC
0-t和AUC
0-∞几何均值比值的90
作者：所伟；荆珊；刘文芳；鲁春艳；杨克旭；刘敬怡；谭莉；李静；赵桂平；林阳
来源：药物不良反应杂志 2022 年 24卷 6期
