目的:了解2012～2014年驻陕西省药品生产企业产品的药品不良反应发生情况与变化趋势,为药品生产、监督和临床合理用药提供依据.方法:对2012 ～ 2014年收集到的81 585份驻陕药品生产企业的药品不良反应报告从基本情况、严重程度、报告来源、性别年龄、累及系统等方面进行回顾性研究.结果:共涉及214家药品生产企业,约1 500种药品.①合并用药导致的不良反应报告数量增长明显.②新的和严重的不良反应报告数量快速增长.③不良反应报告中女性多于男性,且呈上升趋势;0 ～6岁患者报告数量略有增长,50岁以上患者报告数量快速增长;④不良反应主要累及胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统等.⑤不良反应报告涉及80％以上化学药品,17％以上中成药.化学药品中抗感染药占比逐年下降;药品剂型以片剂、注射剂、胶囊为主,给药途径以口服给药、注射给药、皮肤给药为主.结论:驻陕西省药品生产企业药品不良反应报告数量不断增加,“新的”和“严重的”报告数量上升趋势明显,不良反应报表的上报总体情况较好,但“新的”和“严重的”药品不良反应报告仍未达到世界卫生组织要求;我国不良反应报告的来源构成中,由企业上报所占的比例明显偏低;报告患者性别比例相近,老龄化加剧;少数大中型企业不良反应报告比例较高;药品不良
作者：张雪梅；李昱；贾倩倩；刘松松；曹佳维；冯变玲
来源：药物流行病学杂志 2017 年 26卷 4期
