目的:挖掘美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中关于达托霉素相关不良事件(ADE)的药物警戒信号,为该药临床安全使用提供参考.方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告,采用《国际医学用药词典》(MedDRA)的系统/器官分类(SOC)和首选语(PT)对ADE信号进行统计分析,提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告,采用比例失衡法及贝叶斯方法,分析判断达托霉素与特定ADE的相关性,进行信号检测.结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例,男性占比45.44％,18～64岁占比34.66％,报告国家主要为美国、法国、日本.呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多,肌酸激酶升高占比较大.药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条,其中信号最强的是药物超敏反应综合征(DRESS)(PRR=20.71,ROR025=18.49,IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等.结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据,临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展.
作者：胡静；邹颖
来源：药物流行病学杂志 2022 年 31卷 8期
