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目的 建立衍生化气相色谱质谱联用法检测甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量.方法 采用柱前NaI-H2O碘化衍生,甲磺酸乙酯和内标化合物甲磺酸正丁酯分别经衍生化反应后得到碘乙烷和碘丁烷,经聚乙二醇为固定相的熔融石英毛细管柱(0.32 mm× 60 m,0.25 μm)分离,质谱法SIM模式下检测衍生化产物碘乙烷和碘丁烷,以碘乙烷和碘丁烷的峰面积比值计算甲磺酸乙酯的含量.结果 方法在2.5～150 ng/mL范围之间,具有良好的线性(r=0.9999);检测限为0.5 ng/mL,回收率为100.5％(RSD=1.2％),重复性RSD为0.6％(n=6),方法耐用性好,1批原料和3批样品中均未检出甲磺酸乙酯.结论 该方法灵敏、简便、准确、快速,能够用于测定甲磺酸左氧氟沙星合成和制剂过程中有可能产生的甲磺酸乙酯基因毒性杂质含量的测定.
作者：侯金凤；李珉；齐麟；李文东；车宝泉；王俊秋
来源：中国医药导报 2018 年 15卷 3期
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