目的:评价受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(安徽丰原)与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(北京费森尤斯卡比)在Beagle犬内的生物等效性和药动学研究.方法:8只Beagle犬双周期交叉静脉推注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂4 mg/kg,洗脱期为一周.用LC-MS法测定丙泊酚在Beagle犬内的血药浓度,用DAS 3.2.8软件进行数据处理,分析受试制剂和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药动学.结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂与受试制剂的消除相半衰期t1/2分别为(46.652±12.239) min和(44.637±11.874) min;药峰浓度Cmax分别为(4.784 ± 1.215) mg/L 和 (4.802 ±1.111) mg/L;达峰时间tmax分别为1 min和1min;药时曲线下面积AUC0-t分别为(39.212±18.710) mg·min·L-1和(41.846±15.293) mg·min·L-1;曲线下面积AUC0-∞分别为(43.146±19.308) mg·min·L-和(45.264±15.599) mg·min·L-1;MRT分别为(24.273 ± 8.998) min 和(25.743 ±10.706) min.与丙泊酚注射用乳剂参比制剂相比,相对生物利用度F为(110.2±12.0)％.结论:采用LC-MS法能够快速、准确、简单地测定丙泊酚在Beagle犬内的血浆浓度.Cmax和AUC经对数转换后进行多因数方差分析、双单侧t检验和(1-2α)％置信区间法,结

作者：邵凤；许杨；杨欣怡；郭德应；陶春蕾

来源：中国临床药理学与治疗学 2015 年 20卷 11期