目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性.方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别人组4,6,8,8例.根据体重计算给药剂量,受试者于给药当天上臂三角肌部位皮下注射给药1次.用药后观察药物不良事件(AE),定时进行实验室检查、心电图检查.结果 共25例受试者发生AE,共145例次.150,300,500及650μg·kg-1剂量组的AE分别为13,11,56和65例次.其中134例次考虑与研究药物相关.常见的AE有骨痛、单核细胞计数升高、血碱性磷酸酶升高、头痛、高尿酸血症、血乳酸脱氢酶升高、脾肿大、肌肉疲劳.研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止.未发生严重不良事件(SAE).未发生剂量限制性毒性.结论 注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在中国健康受试者中单次给药150,650μg·kg-1剂量范围内有较好的安全性,本临床试验未探索到健康人群的最大耐受剂量.
作者：姜波；孙明媛；郑维维；陈小梅；齐军元
来源：中国临床药理学杂志 2018 年 34卷 6期
