目的 评价中国健康人进食高脂餐后,奥美拉唑肠溶胶囊仿制药与原研药的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉试验设计.36例健康受试者被随机分为TRTR组和RTRT组,进食相同高脂餐后,四周期分别单次口服受试制剂(T)或参比制剂(R)20 mg.用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定奥美拉唑肠溶胶囊在人体中的血药浓度,用WinNonLin软件计算主要药代动力学参数.结果 36例健康受试者,口服受试和参比制剂后,血浆中奥美拉唑肠溶胶囊的主要药代动力学参数如下.Cmax分别为(411.77±252.10)和(429.72±275.89)ng·mL-1;AUC0-t分别为(1556.36±1463.45)和(1751.45±1727.57)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(1566.45±1481.16)和(1763.22±1750.07)ng·h·mL-1;Tmax分别为(4.78±0.92)和(4.95±1.03)h.两种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值对应的90％ 置信区间分别为86.54％ ～104.73％,86.96％ ～97.47％ 和86.95％ ～96.61％.结论 两种制剂在高脂餐后的中国健康受试者中具有生物等效性.
作者：孙成；周玲玲；张燕；黄术林；姜彬
来源：中国临床药理学杂志 2020 年 36卷 22期
