目的 研究美洛昔康片在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹试验24例、餐后试验24例健康受试者,按双周期、自身交叉设计、单剂量口服美洛昔康片受试制剂或参比制剂7.5 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中美洛昔康的血药浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效.结果 在空腹试验中,美洛昔康受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(841.17±160.87)和(812.54±172.43)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2.57±0.84)×104和(2.45±0.83)×104 h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(2.44±0.60)×104和(2.55±0.94)×104 h·ng·mL-1.在餐后试验中,美洛昔康受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(817.83±123.99)和(808.61±128.85)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2.29±0.57)×104和(2.29±0.59)×104 h·ng·mL-1,AUC0-∞ 分别为(2.43±0.70)×104和(2.45±0.74)×104 h·ng·mL-1.受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均完全落在80.00％ ～125.00％.结论 2种美洛昔康片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
作者：朱艺芳；张全英；王蒙；黄明；华雯妍；王吉；郑龙生；郭昊；程旻露
来源：中国临床药理学杂志 2023 年 39卷 3期
