目的 介绍纳武利尤单抗不良事件(AE)的发生风险,为该药临床安全应用提供参考.方法 从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库收集了2010年4月至2021年9月的纳武利尤单抗AE报告,用比例报告比值比(PRR)法进行AE风险信号挖掘,AE报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号.用国际医学用语词典24.0的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,选取AE信号强度排名前10位的PT进行分析.结果 共收集到以纳武利尤单抗为首要怀疑药物的AE报告109210例,涉及PT 2622个.用PRR法进行计算,共有1288个呈阳性的PT信号.纳武利尤单抗引起的风险信号前5位分别为免疫介导性脑病(PRR=372.8,95％CI=372.0～373.6)、暴发型1型糖尿病(PRR=324.5,95％CI=324.3～324.7)、白癜风(PRR=222.1,95％CI=221.8～222.5)、免疫介导性胆管炎(PRR=218.5,95％CI=217.8～219.1)、免疫介导的胰腺炎(PRR=211.3,95％CI=210.8～211.8).前5位SOC分别为全身性疾病及给药部位各种反应14585例(17.68％),呼吸系统、胸及纵隔疾病8352例(10.12％),良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)7979例(9.67％),胃肠系统疾病7234例(8.77％),以及感染及侵染类疾病5168例(6.26％).结论 纳武利尤单抗引起的自身免疫性疾病风险信号是比

作者：林小兰；宋锦添；黄静；黄玉妹

来源：中国临床药理学杂志 2023 年 39卷 3期