目的 采用多种方法结合去除冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中Vero细胞残留DNA.方法 采用滤芯(滤板)澄清、鱼精蛋白处理、核酸酶处理、Sepharose 4FF层析纯化或澄清、核酸酶、Sepharose 4FF层析纯化结合的方法去除Vero细胞培养的狂犬病病毒液中的Vero细胞DNA,检测Vero细胞DNA残留量、抗原含量、核酸酶残留量及疫苗效价.结果 0.45 μm UB玻璃纤维澄清病毒液,抗原损失率较小;鱼精蛋白去除Vero细胞DNA,抗原损失量较大;核酸酶处理后,病毒液中Vero细胞DNA残留量仍高于1 ng/ml;经Sepharose 4FF层析纯化,能有效去除浓缩后经核酸酶处理的病毒液中的核酸酶及一定量的Vero细胞DNA;采用多种方法结合去除病毒液中Vero细胞残留DNA,DNA残留量＜100 pg/ml,疫苗效价≥4.0 IU/ml,均达到《中国药典》三部(2010版)要求.结论 多种方法结合能有效去除冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中Vero细胞DNA残留量,且疫苗效力达到《中国药典》三部(2010版)要求.
作者：刘杰；刘辉；杨会强；康庄；孙艳；毛川成；何敏；李玉华
来源：中国生物制品学杂志 2013 年 26卷 12期
