目的 观察中试阶段制备的麻腮风水痘(measles,mumps,rubella and varieella,MMRV)联合减毒活疫苗的稳定性.方法 将检定合格的3批中试阶段制备的MMRV联合减毒活疫苗分别置-20℃、2～8℃、室温(25℃)和37℃,定期对其病毒滴度进行检测;在0和18月进行鉴别试验、物理检查、水分检测、无菌检查、异常毒性检查、牛血清白蛋白残留量检测、抗生素残留量检测.结果-20℃放置18个月,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于4.55 lgCCID50/ml、5.05 lgCCID50/ml、3.80 lgCCID50/ml和4.65 lgPFU/ml;2～8℃放置18个月,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于4.05 lgCCID50/ml、4.93 lgCCID50/ml、3.80 lgCCID50/ml和4.32 lgPFU/ml;25℃放置6周,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于3.80 lgCCID50/ml、4.43 lgCCID50/ml、3.93 lgCCID50/ml和3.87 lgPFU/ml;37℃放置4周,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于3.80 lgCCID50/ml、4.43 lgCCID50/ml、3.93 lgCCID50/ml和3.84 IgPFU/ml.其他各项指标检测结果均符合制造及检定规程要求.结论 冻干MMRV联合减毒活疫苗稳定性良好.

作者：张安宁；于立芹；陈晓梅；史晓莉；李瓯；李磊；张建军；付永其

来源：中国生物制品学杂志 2016 年 29卷 12期