目的 验证北京健平九星生物医药科技有限公司研发的血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)的性能.方法 依据美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3 文件方法验证生物学参考区间.结果 高、低浓度混合血清样本精密度检测结果CV分别为5.64％和7.67％,均小于15％;准确度验证中,VEGF含量理论值为150 pg/mL的国际参考品5d测量均值为157 pg/mL,标准差为2.30 pg/mL,验证区间为149.53～ 164.47 pg/mL;理论值为350 pg/mL的国际参考品5d测量均值为365.80 pg/mL,标准差为5.03 pg/mL,验证区间为349.47～382.13 pg/mL;验证区间均包括定值,且相对差值均不超过±10％.线性范围验证中,高、低浓度混合血清样本的测定值与预测值差别不大,相关系数r2=0.991,线性较好(斜率b接近1).生物学参考区间验证中,20份健康人血清样本中有19份VEGF含量均在厂家设定的6.25～142.20 pg/mL参考值范围内,满足20例参考个体中不超过2例的检测值不在参考范围内.结论 北京健平九星生物医药科技有限公司研发的VEGF定量测定试剂盒的精密度、线性范围、准确度和生物学参考范围

作者：赵晓君；王磊；陆浩；邹检平

来源：中国生物制品学杂志 2020 年 33卷 6期