目的 建立基于连续流动注射安培法的多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量的检测方法,并进行验证.方法 超滤法去除样品中的大分子物质后,采用3700全自动化学分析仪检测氰化物残留量,进样时间为:35 s;进样体积为:200 pL;泵速为:40％;样品周期时间为:140 s;紫外波长为:312 nm;安培检测器.验证方法的专属性、基质效应、线性范围、检出限、定量限、准确性、精密性及稳定性.采用建立的方法检测5个厂家生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗及A群C群脑膜炎球菌结合疫苗多糖衍生物原液(13批)、结合物原液(21批)中氰化物残留量.结果 空白样品对检测无干扰;b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖衍生物和结合物原液、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗多糖衍生物和结合物原液基质效应溶液的回收率分别为97.4％、102.4％、96.8％、99.8％,CV均＜15％;氰基浓度在0.312 5～80 ng/mL范围内,与峰高呈良好的线性关系,回归方程为:y=133.13 x+57.556,R2=0.999 1;检出限为0.2 ng/mL,定量限为0.6 ng/mL;加入氰基浓度为5、10、20 ng/mL对照溶液样品的回收率均值分别为108.9％、106.5％、103.5％,RSD为6.4％;精密性验证的CV均＜15％;氰基浓度为80、40、20、5 ng/mL的对照溶液连续进样20针的平均浓度分别为76、38、18、5 ng/mL,CV均＜15％.13批多糖衍生物原液
作者：张姮婕；唐瑶；蒋佳兴；马晶；李炎；王叔桥；杨蕾
来源：中国生物制品学杂志 2023 年 36卷 3期
