目的 优化水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)IgG抗体效价ELISA定量检测方法,进行验证后用于健康人群中高效价VZV-IgG血浆筛选.方法 选用德国维润赛润研发有限公司VZV-IgG间接ELISA试剂盒,将第1代VZV人免疫球蛋白国际标准品(NIBSC编号:W1044)稀释至2IU/mL作为标准品,采用4参数拟合曲线建立定量ELISA法,确定其最佳线性范围;对优化后的方法进行精密度、准确度验证.用建立的方法检测国药集团武汉血液制品有限公司辖属10个浆站1962份人血浆样品VZV-IgG抗体效价,以及部分批次人免疫球蛋白制剂.结果 标准曲线线性范围为16.25～2 000 mIU/mL,批内精密度CV为1.3％～10.6％,批间精密度CV为4.270％～7.636％,批内准确度为92.30％～111.02％,批间准确度为98.4％～104.88％;样品添加试验显示,添加样品的实测值为理论值的95.79％～111.03％.1 962份人血浆样本的阳性率为94.29％,效价大于3 000 mIU/mL占比1.02％.不同种类人免疫球蛋白制剂中VZV-IgG抗体效价均较低,且均高于静注人免疫球蛋白(pH 4).结论 优化后的VZV-IgG定量检测方法可用于健康人群VZV-IgG筛查,自然感染的健康献浆员的VZV-IgG抗体阳性率高,但效价低,需进行疫苗免疫获得合格的高效价血浆.
作者：周志军；陈克金；林连珍；李娟；王敏；陈丽梅；程爽；罗敏华；曾双迎；李陶敬；胡勇；李策生
来源：中国生物制品学杂志 2023 年 36卷 8期
