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目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性.方法 健康志愿者30例随机分入单次给药组.单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等.结果 50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕;75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛,其中1例志愿者出现一过性高热,2例志愿者出现一过性轻度腹泻,但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常.结论 本研究结果提示,健康受试者对PEG-G-CSF注射液的最大耐受剂量为60μg/kg,在此范围内使用安全性和耐受性好,并能明显刺激中性粒细胞和CD34+细胞增加.Ⅱ期临床研究推荐剂量为皮下注射60 pg/kg,每化疗周期给药1次.
作者：郑莉；徐楠；刘春涛；王颖；罗柱；罗华
来源：中国循证医学杂志 2008 年 8卷 3期
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